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潍坊市市场监管局 强化问题导向抓好医疗器械风险管理
2024-02-29 13:29:28潍坊市广播电视台 编辑:刘晓哲

市市场监管局坚持对医疗器械风险问题“零容忍”,抓细做实防控措施,严查重处违法行为,大力维护消费者合法权益。

一是创新风险会商方式。以市食药安委名义制定出台风险会商实施办法,创新开展联合会商,跨行业、跨部门解决医疗器械领域风险隐患。市局成立风险会商工作领导小组,局主要领导每季度召开风险会商会,分管局长每月组织风险研判、半年开展市县一体会商,并形成专题报告下发落实。

二是破解风险防控难题。在全面排查的基础上,建立第一类医疗器械生产企业问题台账,全面掌握企业现状,强化风险辨识管控,实施精准监督检查。组织市县两级梳理研判医疗器械风险项目,确定风险点,建立清单、销号管理,2023年共处置风险隐患8个、破解监管难题11个。针对难点开展重点课题调研,形成了高质量调研报告,2024年探索实施“户口”式监管,对管用措施进行固化,建立完善长效机制。

三是深化风险治理成效。以风险信号为指引,对9家疫情防控医疗器械生产企业进行全覆盖监督检查,对质量管理体系运行状况较差、间歇式生产的59家生产企业和外省移交的抽检不合格企业进行重点监管。聚焦“僵尸企业”,组织“清源行动”,深入企业开展“说理式检查”“普法式检查”,2023年责令限期整改43家,立案2件;探索审管衔接联动机制,对监管发现的不具备生产条件或不能保证产品质量安全的,公告取消备案,全市取消备案企业108家,清理率达50%。(记者:常悦)

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